参考文献

日期
标题
09/2025
细胞与基因疗法上市后数据采集
08/2025
中国国家药监局拟将临床试验审评时限缩短至30天，以加速新药研发进程。
07/2025
欧洲监管动态：瑞士药监局启动临床试验加速审评试点，欧盟EMA征集非临床开发经验反馈
06/2025
美国FDA取消已获批CAR-T细胞疗法REMS要求以提升患者可及性
06/2025
中国发布首部先进治疗药品（ATMP）系统性法规：药品审评中心发布指导原则草案
06/2025
业界专家呼吁对儿科细胞与基因疗法实行弹性监管，以加速创新成果惠及患者
04/2025
中国监管数据保护新纪元：国家药监局就临床试验数据保护制度公开征求意见
02/2025
中国生物制药格局演进：创新浪潮与监管现代化进程（2019-2023年回顾）
01/2025
2024年全球细胞与基因疗法审批：见证里程碑式"首创"疗法与治疗领域双突破之年
01/2025
中国批准首款干细胞疗法
11/2024
中国批准默沙东Welireg用于VHL疾病治疗
10/2024
中国细胞治疗行业图谱：监管体系构建与临床试验进展洞察
01/2024
CAR-T细胞疗法开发考量要点
日期
标题
09/2025
细胞与基因疗法上市后数据采集
08/2025
中国国家药监局拟将临床试验审评时限缩短至30天，以加速新药研发进程。
07/2025
欧洲监管动态：瑞士药监局启动临床试验加速审评试点，欧盟EMA征集非临床开发经验反馈
06/2025
美国FDA取消已获批CAR-T细胞疗法REMS要求以提升患者可及性
06/2025
中国发布首部先进治疗药品（ATMP）系统性法规：药品审评中心发布指导原则草案
06/2025
业界专家呼吁对儿科细胞与基因疗法实行弹性监管，以加速创新成果惠及患者
04/2025
中国监管数据保护新纪元：国家药监局就临床试验数据保护制度公开征求意见
01/2024
CAR-T细胞疗法开发考量要点
日期
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02/2025
中国生物制药格局演进：创新浪潮与监管现代化进程（2019-2023年回顾）
01/2025
2024年全球细胞与基因疗法审批：见证里程碑式"首创"疗法与治疗领域双突破之年
01/2025
中国批准首款干细胞疗法
11/2024
中国批准默沙东Welireg用于VHL疾病治疗
10/2024
中国细胞治疗行业图谱：监管体系构建与临床试验进展洞察
网站
美国食品药品监督管理局
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